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重大进展!中国生物上海捷诺获得国家第一批新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证

2020-01-26 21:12

1月26日,国药中国生物上海捷诺(下称:中生捷诺)取得国家药品监督管理局颁发的第一批新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证这意味着中生捷诺的新型冠状病毒检测试剂盒通过国家药监部门严格的质量体系考核,将全面供应全国抗击疫情一线。


疫情发生后,国家有关部门加大针对防治新型冠状病毒肺炎治疗药物及检测试剂的监管力度。中国生物第一时间响应并成立了新型冠状病毒应急防控领导小组,所属医学诊断板块企业上海捷诺立即投入研究开发,经过设计、优化和试验,首家成功研制出新型冠状病毒核酸分子检测试剂盒,并第一时间送至中国疾控中心验证。中生捷诺也因此成为多地疾控新型冠状病毒肺炎病毒核酸检测试剂盒供应方。


此次取得国家药监局颁发的首批医疗器械注册证,表示中生捷诺所生产的新型冠状病毒检测试剂盒的安全性、有效性及质量可控性等均获得国家药监部门认定。新型冠状病毒检测试剂盒将全面供应市场,会按照国家药监部门的要求,一如既往地严把质量关,在确保市场供应的同时,让试剂更加全面、快速、精准地服务临床一线、为抗击新型冠状病毒肺炎疫情做出更大的贡献。